国产四价灭活流感病毒裂解疫苗在≥3岁人群中接种安全性的单中心Ⅰ期临床试验

目的 评价一款国产四价灭活流感病毒裂解疫苗(Quadrivalent inactivProanthocyanidins biosynthesisated influenza virus split vaccine, IIV4)在≥3岁人群中接种的安全性。方法 采用单中心、开放性的Ⅰ期临床试验，在贵州省某县序贯入组18-59岁、≥60岁、9-17岁和3-8岁受试者，其中≥9岁各组接种1剂IIV4,3-8岁受试者分为两组接种1剂和2剂IIV4,观察每剂接种后30d内征集性/非征集性不良事件和6个月内严重不良事件。结果 5个观察组各纳入20例受试者，共接种120剂次IIV4。征集IACS-010759供应商性、非征集性不良事件总发生率分别为25.0%、30.0%,征集性不良事BYL719使用方法件主要为接种部位疼痛、肿胀和瘙痒以及疲乏、食欲减退、腹痛等全身症状。严重不良事件总发生率为1.7%,均与疫苗接种无关。结论 Ⅰ期临床试验初步显示试验疫苗IIV4在≥3岁人群中接种安全性良好。