盐酸美金刚(Memantine Hydrochloride)是一种电压依赖性、中等程度亲和力的非竞争性NMDA受体拮抗剂,也是FDA第一个批准用于治疗中、重度阿尔茨海默病的药物,它可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤,具有保护神经细胞功能以及促进认知功能恢复的作用。浙江京新药业股份有限公司开发的盐酸美金刚缓释胶囊于2021年6月获批上市,规格为7mg和28mg,视为通过仿制药质量和疗效一致性评价(批件号：2021B04779、2021S00607),于2022年7月中选第七批国家药品集中带量采购,扩大了公司该产品的市场覆盖和销售。该项目产品合成工艺中创新采用碱水解得到盐酸美金刚,解决了盐酸盐不易溶清的关键技术难题,简化产物后处理工艺,杜绝使用有毒有害和危险原料,产品收率提高25%以上,三废降低35%以上,生产成本降低30%以上。产品工艺已授权国家https://www.selleck.cn/products/gefitinib-based-protac-3.html发明专利2项：盐酸美金刚缓释药丸及其制备方法(ZL201410254808.2)、一种盐酸美金刚的制备方法(ZL201210482891.X)。项目产品主要技术性能指标：盐酸美金刚原料药：含盐酸美金刚(C12H21N-HCL)应为98.0%确认细节～102.0%,干燥失重不得过1.0%,炽灼残渣不得过0.1%,重金属不得过百万分之十,其他各项符合规定。盐酸美金刚制剂：本品内容物为白色或类白色小丸,含盐酸美金刚(C12H21N·HCl)应为标示量的93.0%～107.0%,溶出度限度为标示量的80%以上,其他符合胶囊剂项下各项规定。盐酸美金刚和盐酸Infected tooth sockets美金刚缓释胶囊经浙江省食品药品检验研究院检验,各项指标均符合规定。