目的:回顾性研究并分析消岩汤联合表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor,EGFR-TKI)一线治疗气虚毒瘀型EGFR驱动基因阳性晚期非小细胞肺(Non Small Cell Lung Cancer,NSCLC)的疗效及安全性。方法:收集2015年1月至2022年1月就诊于天津中医药大学第一附属医院肿瘤科256例EGFR驱动基因阳性晚期NSCLC患者的临床病理资料。分析并比较消岩汤联合EGFR-TKIs治疗(治疗组,129例)、EGFR-TKIs单药治疗(对照组,127例)的疗效和安全性。主要观察指标为无进展生存期(Progression-free Survival,PFS),次要观察指标为总生存期(Overall Survival,OS)、疾病控制率(Disease Control Rate,DCR)、客观缓解率(Objective Response Rate,ORR)、功能状态(Karnofsky,KPS)评分、生活质量评分、肺癌中医症状积分、不良事件评价。并进一步分析探索消岩汤联合EGFR-TKIs治疗EGFR驱动基因阳性晚期NSCLC患者的优势人群。结果:本研究共纳入256例患者,消岩汤联合EGFR-TKIs治疗组129例、EGFR-TKIs单药对照组127例,两组患者的基线特征均衡,均无统计学意义(P>0.05)。(1)消岩汤联合EGFR-TKIs治疗EGFR驱动基因阳性晚期NSCLC相比较单纯使用EGFR-TKIs治疗能延长患者的m PFS,分别为12.2个月、9.3个月,差异有统计学意义(P<0.001)。亚组分析显示,在21L858R突变的患者中,治疗组的m PFS为8.2个月,对照组为7.0个月,两组m PFS比较有统计学差异(P<0.05)。在19Del突变的患者中,治疗组的患者的m PFS为13.0个月,对照组为12.2个月,两组m PFS比较有统计学差异(P<0.001)。消岩汤联合EGFR-TKIs治疗EGFR驱动基因VX-445阳性的患者相比较单纯使用EGFR-TKIs治疗能延长患者的m OS,分别为25.9 vs.23.1个月,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组ORR为:63.6%,DCR为88.4%;对照组ORR为:58.3%,DCR为85.3%,观察组ORR、DCR显著高于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05)。单因素分析显示:在治疗组中,临床分期、远处转移状况、KPS评分、基因突变类型与患者的预后有关,差异有统计学意义(P<0.05);性别、年龄、吸烟史与患者预后无关,其差异没有统计学意义(P>0.05)。将单因素分析有统计学意义的临床资料纳入Cox多因素风险比例模型,显示骨转移、21L858R基因突变及KPS评分<80分是预后的独立影响因素。(2)在生活质量评分方面,治疗组在角色功能、情绪功能及总健康状况优于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。在中医证候积分方面:治疗组在总中医证候评分中改善情况明显优于对照组(81.4%vs.66.9%),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组患者治疗后在咳嗽、咯痰、胸痛、食欲不振、恶心呕吐、便秘、心烦失眠、神疲乏力八个症状改善情况优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。相对于对照组,消岩汤联合EGFR-TKIs药物治疗组的不良反应发生率更低。腹泻、皮疹、恶心呕吐三个药物相关不良反应的发生率对比分别为14.7%vs.27.6%,45%vs.54.3%,24%vs.28.3%,差异具有统计Half-lives of antibiotic学意义(P<0.05)。结论:消岩汤联合EGFR-TKIs治疗可延长EGFR驱动基因阳性突变晚期NSCLC患者的生存期,并显著改获悉更多善其临床症状、提高生活质量,具有较好的安全性。其中,21L858R基因突变、无骨转移、KPS评分≥80分的患者联合消岩汤治疗疗效更好。